Luego de una revisión técnica del biológico Abdala, se demostró que cumple con los requisitos de calidad, eficacia y seguridad para su aplicación contra COVID-19.
La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) anunció que luego de una serie de pruebas, determinó aprobar la vacuna anti COVID-19 de origen cubano, Abdala. Con lo anterior, México cuenta ahora con 10 distintos biológicos para combatir la pandemia por SARS-CoV-2 que ha mostrado un repunte debido a la llegada de la variante Ómicron.
De acuerdo con el comunicado compartido por la Cofepris, Abdala tiene una denominación distintiva de proteína recombinante del dominio de la unión al receptor del virus de COVID-19. La vacuna se está produciendo por parte de la farmacéutica BioCubaFarma.
Esta nueva autorización de uso de emergencia va de acuerdo con la Estrategia Nacional de Regulación Sanitaria, a través de la cual se valoran los nuevos insumos para determinar su aprobación que permita tener más acceso a medicamentos. Por supuesto, éstos deben demostrar su calidad, eficacia y seguridad para uso masivo en las personas.
La Cofepris remarcó que al ser una Autoridad Reguladora Nacional de referencia (ARNr), avalada por la Organización Panamericana de la Salud (OPS), sus decisiones son aceptadas por distintos países, lo que facilita el uso de las vacunas aprobadas en otras regiones.
Asimismo, señalaron que el Comité de Moléculas Nuevas (CMN) sesionó sobre el uso de esta vacuna de origen cubano. Como resultado, los expertos emitieron opiniones técnicas favorables, refrendando la calidad del fármaco.
Al tener la validación del CMN en conjunto con la solicitud de uso de emergencia ante la Cofepris, expertos en vacunas comprobaron los expedientes. Y determinaron que Abdala cumple con los requisitos fundamentales para su uso. Es decir que su seguridad, eficacia y calidad sean de buen nivel.
¿Cuáles son las vacunas hasta ahora aprobadas por la Cofepris?
Desde que comenzaron a surgir las vacunas, en diversas ocasiones la Cofepris ha autorizado el uso de emergencia de distintos biológicos. Con la llegada de Abdala, el total es de 10 biológicos, los cuales son:
- Pfizer-BioNTech.
- AstraZeneca.
- Cansino Biologics.
- Sputnik V.
- Sinovac.
- Covaxin.
- Jansen (Johnson & Johnson).
- Moderna.
- Sinopharm.
- Abdala.
La gran mayoría requieren dos dosis para completar su cuadro de vacunación. Sólo las vacunas Jansen y Cansino son de una sola dosis. Mientras que Abdala, que también ha sido aprobada en Irán, Vietnam y Venezuela, necesita tres aplicaciones (con intervalos de 14 días) para asegurar su máxima protección contra COVID-19.
A través de Twitter, Miguel Díaz-Canel Bermúdez, presidente de Cuba, se congratuló por la aprobación de Abdala en México. Mientras que la farmacéutica BioCubaFarma, señaló que la vacuna podrá utilizarse como parte de la Política Nacional de Vacunación en México para personas mayores de 19 años.
Durante el estudio clínico Fase III, Abdala demostró una eficacia del 92 % para combatir la enfermedad leve por COVID-19. Y un 100 % en la prevención de enfermedad grave y fallecimiento.
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